NUEVA YORK,EE.UU./ SALUD DIGITAL.- La FDA ha solicitado a Eli Lilly información adicional sobre posibles riesgos de daño hepático asociados a su recientemente aprobado tratamiento oral contra la obesidad, Foundayo, según informa Reuters.
El fármaco, una píldora de administración diaria que actúa sobre la hormona GLP-1, fue aprobado a principios de mes bajo un programa especial destinado a acelerar la evaluación de medicamentos considerados estratégicos para la salud pública. No obstante, en una carta fechada el 1 de abril, la agencia reguladora ha pedido a la compañía ampliar los datos de seguridad tras su comercialización.
Desde Eli Lilly aseguran que, hasta la fecha, los ensayos clínicos en fase avanzada no han mostrado indicios de daño hepático relacionado con el medicamento. La aprobación, según la empresa, se basó en los resultados del programa clínico ATTAIN y sigue los estándares habituales de vigilancia post-comercialización.
Entre las exigencias de la FDA se incluyen estudios adicionales para evaluar riesgos cardiovasculares, el posible retraso en el vaciamiento gástrico y la exposición del fármaco en la leche materna mediante un ensayo específico en mujeres lactantes. Además, la compañía ya está desarrollando un ensayo comparativo frente a insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad con alto riesgo cardiovascular, lo que permitirá obtener más datos sobre su perfil clínico en poblaciones complejas.
Novo Nordisk mantiene una fuerte posición con su formulación oral de Wegovy
El lanzamiento de Foundayo intensifica la competencia en el mercado de tratamientos para la obesidad, donde Novo Nordisk mantiene una fuerte posición con su formulación oral de Wegovy. En términos de eficacia, los ensayos muestran que el fármaco de Lilly logró una reducción media del 11% del peso corporal en 72 semanas, frente a aproximadamente un 14% en 64 semanas registrado por la alternativa de Novo Nordisk.
