NUEVA YORK, EE.UU./ SALUD DIGITAL.- El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, organismo dependiente de la FDA, ha propuesto retirar la aprobación del fármaco Tavneos, desarrollado por Amgen, tras concluir que no existe evidencia sólida que respalde su eficacia.
Según publica Reuters, en una carta remitida a la compañía, el regulador señala que nueva información, no disponible en el momento de la aprobación en 2021, sugiere que los datos presentados contenían declaraciones falsas y que no se puede confirmar que el medicamento haya demostrado beneficios clínicos significativos.
Además de las dudas sobre su eficacia, la agencia habría identificado problemas de seguridad relevantes. En marzo, se documentaron 76 casos de daño hepático potencialmente relacionados con el fármaco, incluidos siete episodios de síndrome de desaparición de los conductos biliares (VBDS), una afección rara que puede provocar daño hepático irreversible. Entre estos casos, se notificaron ocho fallecimientos.
La agencia ha identificado problemas de seguridad relevantes
Tavneos está indicado para el tratamiento de la vasculitis asociada a ANCA, un grupo poco frecuente de enfermedades autoinmunes que causan inflamación en los vasos sanguíneos. Su aprobación en octubre de 2021 supuso una nueva opción terapéutica para estos pacientes, aunque desde entonces ha estado bajo vigilancia regulatoria.
La FDA ya había solicitado previamente a Amgen la retirada voluntaria del medicamento del mercado estadounidense debido a preocupaciones sobre los datos clínicos, una petición que la compañía rechazo. En respuesta a la nueva recomendación, Amgen ha reiterado su confianza en el perfil beneficio-riesgo del fármaco, apoyándose en datos clínicos y evidencia del mundo real.
La FDA ya había solicitado previamente a Amgen la retirada voluntaria del medicamento
Por el momento, Tavneos permanecerá disponible en el mercado mientras se resuelve el proceso regulatorio, salvo que la compañía decida retirarlo voluntariamente o que la FDA ordene su retirada definitiva.
Mientras tanto, el regulador ha instado a los profesionales sanitarios a informar a los pacientes sobre los posibles riesgos y a considerar alternativas terapéuticas, en un contexto que vuelve a poner el foco en la importancia de la transparencia y la solidez de la evidencia en la aprobación de medicamentos.
