NUEVA YORK,EE.UU/ AGENCIA EFE.- El medicamento para enfermedades raras Tavneos, desarrollado por Amgen, se encuentra bajo un creciente escrutinio regulatorio tras una nueva advertencia de seguridad emitida por la FDA sobre casos graves de lesión hepática, algunos de ellos mortales, según recoge Fierce Pharma.
Entre la aprobación del fármaco en 2021 y octubre de 2024 se han reportado 76 casos de lesión hepática inducida por medicamentos con “evidencia razonable” de relación causal con Tavneos en el sistema FAERS, según apunta la agencia. De estos, la mayoría derivaron en consecuencias graves: 54 pacientes requirieron hospitalización y 8 fallecieron.
Tavneos está indicado como tratamiento complementario para la vasculitis grave asociada a autoanticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (ANCA). Sin embargo, la FDA ha solicitado a Amgen la retirada voluntaria del medicamento del mercado, una medida a la que la compañía se ha resistido hasta el momento.
Los datos analizados muestran que el tiempo medio hasta la aparición de la lesión hepática fue de 46 días desde el inicio del tratamiento. La mayoría de los casos se registraron en Japón (66), con incidencias menores en Estados Unidos, Europa y Canadá.
Entre las complicaciones detectadas, la FDA ha identificado siete casos de Síndrome del conducto biliar de desaparición(VBDS), una afección poco frecuente caracterizada por la destrucción progresiva de los conductos biliares, que puede provocar ictericia, picor y fatiga. Tanto este síndrome como la lesión hepática inducida por fármacos (DILI) han sido catalogados como nuevas preocupaciones de seguridad asociadas al uso de Tavneos.
Aunque la agencia recuerda que los reportes del sistema FAERS no establecen causalidad por sí solos, sostiene que existe suficiente evidencia para justificar una revisión más estricta del perfil de seguridad del medicamento.
Por su parte, Amgen ha defendido la continuidad de Tavneos en el mercado. La compañía ha señalado que ya en 2024 propuso una actualización de la ficha técnica para incluir advertencias adicionales sobre estos riesgos y asegura que sigue monitorizando el fármaco a través de estudios posteriores a su comercialización.
“El paciente es nuestra prioridad y seguimos en comunicación constante con la FDA”, indicó la empresa, que mantiene que el medicamento presenta un perfil favorable de beneficio-riesgo basado en datos clínicos y evidencia en vida real.
El caso también ha captado la atención de la Agencia Europea de Medicamentos, que ha iniciado una revisión del fármaco en Europa ante preocupaciones sobre la integridad de los datos clínicos. Estas dudas se remontan al ensayo pivotal desarrollado por ChemoCentryx, empresa que fue adquirida por Amgen en 2022 por 3.700 millones de dólares.
A pesar de la presión regulatoria en ambos lados del Atlántico, Amgen ha reiterado que no tiene intención de retirar Tavneos del mercado y continúa evaluando los próximos pasos en función de la evolución de las revisiones en curso.
